38103 百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術(shù)
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百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術(shù)
氨基觀察 ·

蔡九

2022/07/18
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展,國內(nèi)市場也開始熱鬧起來,誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中,艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。
本文來自于微信公眾號(hào)“氨基觀察”(ID:anjiguancha),作者:蔡九,投融界經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

基因組學(xué)技術(shù)的發(fā)展,使得腫瘤診斷從粗放走向精準(zhǔn),讓我們?cè)谂c腫瘤的斗爭中,向前邁了一大步。

當(dāng)前,精準(zhǔn)治療理念在包括腫瘤早期篩查、伴隨診斷和用藥指導(dǎo)、預(yù)后監(jiān)測(cè)及藥物研發(fā)等方面都有所應(yīng)用,但最為成熟的還是伴隨診斷。

放眼全球,開展伴隨診斷業(yè)務(wù)的公司一直是資本追逐的對(duì)象。在美國,該領(lǐng)域巨頭之一Guardant Health,最高市值突破180億美金,曾上演3年4倍的故事。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展,國內(nèi)市場也開始熱鬧起來,誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中,艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。

盡管資本熱情高漲,明星公司的發(fā)展也頗為迅速,但精準(zhǔn)醫(yī)療仍處于發(fā)展早期,下半場才剛剛開始。

/ 01 /

精準(zhǔn)治療時(shí)代,

伴隨診斷爆發(fā)

近20年來,靶向治療藥物不斷涌現(xiàn),很多患者得以活得更長,活得更好。不過,在靶向治療之前,需要評(píng)估什么樣的患者適合靶向治療,這就要看基因檢測(cè)的結(jié)果。

可以說,靶向治療與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起,與精準(zhǔn)藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。

以靶向藥物品類最多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭Guardant Health在2019年報(bào)中表示,美國終端潛在市場規(guī)模已達(dá)40億美金。

盡管國內(nèi)靶向療法滲透率仍遠(yuǎn)低于美國, 但伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮,加上政策的強(qiáng)助攻,國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)快速發(fā)展已是大勢(shì)所趨。

這一點(diǎn),我們可以通過伴隨診斷業(yè)務(wù)“賣水者”,診斷產(chǎn)品研發(fā)公司的業(yè)績表現(xiàn)來窺探一般。

如下圖所示,以艾德生物、泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因等為代表的頭部公司,過去幾年均表現(xiàn)出高增長的姿態(tài)。

百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術(shù)

這可能只是開始。對(duì)于國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)來說,天花板遠(yuǎn)未到來。畢竟,精準(zhǔn)治療在國內(nèi)滲透率并不高,2019年為26.7%,遠(yuǎn)低于美國的85.6%,這意味著背后有較大的提升空間。

而從行業(yè)發(fā)展階段來看,精準(zhǔn)醫(yī)療仍處于發(fā)展早期,最為成熟的肺癌領(lǐng)域目前也仍在不斷發(fā)展中,耐藥機(jī)制使得突變位點(diǎn)不斷增加。

未來,隨著新的致病機(jī)制、新的基因位點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新的靶向藥物誕生,以及產(chǎn)品的升級(jí)迭代,在需求端和供給端的共同作用下,整個(gè)行業(yè)的規(guī)模依然有可能進(jìn)一步提升。

光大**便預(yù)計(jì),2025年國內(nèi)伴隨診斷市場規(guī)模將正式突破百億大關(guān),達(dá)到101億元。

沒人愿意錯(cuò)過這個(gè)正在爆發(fā)的市場,資本正乘興而來、大舉入場。上市的上市,融資的融資,各類伴隨診斷公司層出不窮。

/ 02 /

技術(shù)路線之爭:

PCR與NGS誰是最優(yōu)解?

在行業(yè)不斷向前的情況下,一個(gè)問題也隨之誕生:誰才是伴隨診斷的王者?單從技術(shù)角度來看,這個(gè)問題就值得探討一番。

艾德生物和燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、世和基因、諾禾致源、吉因加等公司,便是兩類不同發(fā)展路線的課代表:前者是傳統(tǒng)技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng),后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。

此前,市場上有觀點(diǎn)認(rèn)為PCR技術(shù)已經(jīng)過時(shí),NGS將逐步取代PCR成為主流分子診斷技術(shù)。

原因在于,PCR因?yàn)橥康汀⒅荒軝z測(cè)已知基因以及不能同時(shí)提供TMB和MSI等新興生物標(biāo)志物結(jié)果等因素,使用相對(duì)受限。

相比之下,NGS不僅可以解決這些痛點(diǎn),并且近年來發(fā)展勢(shì)頭較猛,國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識(shí)中,均提及利用高通量基因測(cè)序技術(shù),對(duì)患者進(jìn)行廣泛的分子標(biāo)志物檢測(cè)并以此制定個(gè)體化精準(zhǔn)治療方案。

但很顯然,這一判斷過于武斷了。畢竟,當(dāng)前大部分靶向藥物需要檢測(cè)的基因不超過10個(gè),這對(duì)PCR技術(shù)而言,并沒有太大挑戰(zhàn),并且PCR相比NGS還有操作簡單、準(zhǔn)確率高、出報(bào)告時(shí)間短、性價(jià)比高等顯著優(yōu)勢(shì),當(dāng)前依然會(huì)是主力軍。

當(dāng)然,隨著新的基因位點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、新靶向藥物的研發(fā)繼續(xù)向前,NGS的地位會(huì)愈加凸顯,但PCR與NGS仍會(huì)是“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、長期共存”的狀態(tài)。

畢竟,一個(gè)具有更高臨床意義的產(chǎn)品組合,對(duì)患者才是最有意義的。這兩大技術(shù)流派之間并沒有絕對(duì)界限。以艾德生物為代表的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域,希望找到第二增長曲線;而像泛生子這樣的新生代主力,以NGS技術(shù)切入,也會(huì)輔以PCR技術(shù)來站穩(wěn)腳跟。

對(duì)于伴隨診斷公司來說,技術(shù)方向并非最為關(guān)鍵的,“拿證”能力或許更為重要。

/ 03 /

合規(guī)發(fā)展大勢(shì)所趨,

拿證能力成突圍關(guān)鍵

不管是哪種技術(shù)路線,對(duì)于藥企來說價(jià)值的最終體現(xiàn)是業(yè)績。

伴隨診斷公司的收入來源無非是兩個(gè):產(chǎn)品銷售和藥企服務(wù)。前者面向患者,最終目的是通過腫瘤的個(gè)體化治療,達(dá)到用藥最佳療效并減少患者治療費(fèi)用;后者面向藥企,目的是協(xié)助藥企更好地篩選靶點(diǎn)、研發(fā)新藥。

不管是產(chǎn)品銷售還是藥企服務(wù),對(duì)于伴隨診斷公司的能力要求都指向一點(diǎn):拿證能力。

雖然無論有沒有證,伴隨診斷公司都可以開展商業(yè)化工作,沒有證即提供服務(wù)(LDT模式),有證可以是IVD模式,也可以是LDT模式。

但是,IVD模式針對(duì)的是有檢測(cè)能力的醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),以及為沒有檢測(cè)能力的醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)或者保險(xiǎn)公司提供LDT模式;

而LDT模式,只能在早期服務(wù)所有終端機(jī)構(gòu),到了后期,只能服務(wù)沒有檢測(cè)能力的醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)或保險(xiǎn)公司。

總體來說,有沒有“證”,不僅關(guān)乎著產(chǎn)品能不能進(jìn)院,更決定產(chǎn)品能不能進(jìn)醫(yī)保。某種程度上,這兩個(gè)因素決定著一款產(chǎn)品的生死富貴。

而在藥企服務(wù)方面,藥企最關(guān)心的則是以下兩點(diǎn):一是準(zhǔn)確性足夠高,可以精準(zhǔn)篩選目標(biāo)人群,最大限度提升臨床結(jié)果;二是研發(fā)速度不被拖后腿,產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。

前者對(duì)應(yīng)伴隨診斷公司的技術(shù)實(shí)力,后者則對(duì)應(yīng)上文提及的拿證能力。

如今,國內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼,不少藥企采取中美雙報(bào)的注冊(cè)策略,加上當(dāng)前針對(duì)新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā),監(jiān)管部門強(qiáng)烈推薦采取“共同開發(fā)”途徑,這無疑對(duì)診斷公司的經(jīng)驗(yàn)和能力提出了非常高的要求。

診斷公司能否根據(jù)各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制定合理的注冊(cè)策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市,尤為關(guān)鍵。

而經(jīng)驗(yàn)豐富的診斷公司往往可以合規(guī)、高效地解決問題,把握注冊(cè)節(jié)奏,為藥物上市后的臨床廣泛應(yīng)用提供保障,自然也會(huì)成為藥企首選。

基于這一點(diǎn),拉長周期看,在伴隨診斷這條長坡上,頭部公司的雪球?qū)⒃綕L越大。

一方面,頭部公司憑借自身優(yōu)勢(shì),可以在試劑獲批靶點(diǎn)方面建立數(shù)量優(yōu)勢(shì)。這會(huì)讓其成為患者和藥企的第一選擇;另一方面,頭部公司獲批的產(chǎn)品越多,意味著成功報(bào)證的經(jīng)驗(yàn)越豐富,在尚未獲批的試劑領(lǐng)域,也會(huì)有顯著優(yōu)勢(shì),也就是我們常說的強(qiáng)者恒強(qiáng)。

在精準(zhǔn)醫(yī)療大浪潮下,創(chuàng)新藥行業(yè)注定是百花齊放,但伴隨診斷領(lǐng)域,則只會(huì)是頭部玩家的秀場。你,最看好誰呢?

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