39237 女性宮頸保衛(wèi)戰(zhàn),與背后的百億市場
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女性宮頸保衛(wèi)戰(zhàn),與背后的百億市場
氨基觀察 ·

氨基君

2022/08/10
8月9日,科創(chuàng)板上市公司亞虹醫(yī)藥(688176)宣布,其針對高危宮頸癌前病變的光動力治療產(chǎn)品希維她,已經(jīng)完成全球三期臨床受試者入組工作。這也意味著,或許我們很快就能迎來一款非手術治療宮頸癌前病變的有力武器,一場競速賽已經(jīng)開始。
本文來自于微信公眾號“氨基觀察”(ID:anjiguancha),作者:氨基君,投融界經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

宮頸癌一直是全球主要公共衛(wèi)生問題之一,而持續(xù)的HPV病毒感染,是宮頸癌的核心誘因。

經(jīng)過葛蘭素史克、默沙東等藥企們多年的努力,HPV疫苗最終面世,讓全球女性得以有效防護高危HPV病毒帶來的傷害。與此同時,這些藥企也依靠HPV疫苗賺取了豐厚的回報。

創(chuàng)新之路無止境。盡管疫苗已經(jīng)面世,但受限于普及率等多種因素,HPV病毒依然困擾著廣大女性。

事實上,在持續(xù)的HPV病毒感染進展到宮頸癌之前,還有被稱為宮頸癌前病變的階段,如果能把握這段10年左右的“窗口期”進行有效篩查、干預和治療,蘊藏著巨大的市場潛力。

就全球現(xiàn)狀來看,針對宮頸癌前病變,僅手術治療這一手段,但手術侵入性強、存在早產(chǎn)流產(chǎn)等副作用風險。

全球都亟需一款非手術治療產(chǎn)品以針對宮頸癌前病變,巨大的臨床未滿足需求,一直鞭策著藥企們加快研發(fā)的步伐。如今,事情正在往有利的方向前進。

8月9日,科創(chuàng)板上市公司亞虹醫(yī)藥(688176)宣布,其針對高危宮頸癌前病變的光動力治療產(chǎn)品希維她,已經(jīng)完成全球三期臨床受試者入組工作。

這也意味著,或許我們很快就能迎來一款非手術治療宮頸癌前病變的有力武器,一場競速賽已經(jīng)開始。

/ 01 /

順利完成全球臨床患者入組背后,

是急迫的臨床需求

創(chuàng)新藥研發(fā),低垂的果子固然觸手可及,但除了研發(fā)時間占優(yōu)勢,后續(xù)環(huán)節(jié)難度逐級遞增,進度稍慢,在臨床環(huán)節(jié)可能連患者都招募不上。

高處的果子則完全相反,雖然一開始就是hard模式,但因為臨床需求急迫,后續(xù)推進阻力則會逐級遞減,甚至開啟加速度。

在疫情和戰(zhàn)爭等因素干擾的前提下,希維她仍順利完成全球三期臨床患者招募工作背后,主要是因為臨床需求頗為急迫。

如今我們談到宮頸癌,首先會想到HPV疫苗。的確,作為第一道防線,HPV疫苗保護率出色,可以很大程度上避免女性遭受宮頸癌侵擾,但這依然不夠。

最關鍵的問題是疫苗普及時間。以國內(nèi)情況為例,根據(jù)國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù),2018—2020年,各地報告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次,疫苗接種數(shù)量逐年上升,但我國適齡女性HPV疫苗接種率處于較低水平。

按照上述HPV疫苗接種數(shù)據(jù)測算,截至2020年國內(nèi)完成全程三針免疫接種的,累計不到1000萬人。而依據(jù)第六次人口普查數(shù)據(jù),國內(nèi)適齡女性(9-45歲)達3.81億人。算下來,HPV疫苗滲透率不足3%。

要提高疫苗接種率是一個極長期工程。按照國內(nèi)首個HPV疫苗專家共識《消除子宮頸癌之HPV疫苗應用廣東專家共識》,專家測算,樂觀情況下,2050年廣東才能完成初步消滅宮頸癌的目標,更不要說其它經(jīng)濟發(fā)展水平不如廣東的省市。

在疫苗普及效率之外,加上難以覆蓋全部亞型、接種年齡限制、產(chǎn)能不足等諸多因素限制,HPV病毒依然困擾著全球廣大女性。加泰羅尼亞腫瘤研究所和國際癌癥研究機構(gòu)最新研究報告顯示,2019年全球HPV感染率高達9.9%[1]。

不同地區(qū)會有所差異,但就目前來看,我國由于疫苗接種普及較晚等因素,HPV感染率高于全球平均水平。2019年一項納入170萬女性的流行病學調(diào)查顯示,總?cè)巳篐PV感染率為15.54% 。

所幸的是,HPV病毒感染導致的宮頸癌,是一個循序漸進的過程。HPV持續(xù)感染,首先會導致低級別鱗狀上皮內(nèi)病病變,接著進階到高級別鱗狀上皮內(nèi)病變,最后才有可能演變成宮頸癌。

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根據(jù)《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》,這一周期通常需要10年以上時間。也就是說,只要發(fā)現(xiàn)及時,并對宮頸病變,尤其是高級別宮頸上皮內(nèi)病變進行準確、規(guī)范的治療,依然可以有效預防宮頸癌。

但不幸的是,針對高危宮頸癌前病變,目前全球范圍內(nèi)治療手段極為有限,只有手術治療一種方式。雖然手術治療效果較好,但存在三個主要問題。

其一,侵入性強,患者依從性較低。手術雖不復雜,但涉及切除病變組織、止血等過程,會對患者帶來身心不適;

其二,存在小概率不可逆的副作用。手術治療有一定概率會引發(fā)宮頸器質(zhì)性損傷,或?qū)⑦M一步引起早產(chǎn)、流產(chǎn)等生育功能方面的后遺癥。

根據(jù)一項針對全球69項臨床的回顧性研究,接受手術治療高危宮頸癌前病變的女性,早產(chǎn)風險增加1倍,達到10.7%。對于有生育需求的女性來說,手術治療方式存在一定心理壓力;

其三,無法完全清除HPV病毒,仍有病變殘留或復發(fā)的可能。是否存在HPV病毒殘留,主要受醫(yī)生水平等結(jié)果影響。目前來看,手術治療后的殘留及復發(fā)問題,是全球都面臨的困境。

一項針對全球97項研究的薈萃分析顯示,總計4.4萬名接受手術治療的宮頸癌前病變治療女性,陽性切緣的總比例高達23.1% ,殘留或復發(fā)CIN2+(二級以上癌前病變)的比例為6.6% 。

國內(nèi)也是如此。雖尚未有全國性的數(shù)據(jù)研究,但根據(jù)部分醫(yī)院開展的研究來看,結(jié)論與上述分析類似。例如,一項在國內(nèi)頂尖醫(yī)院湖南湘雅醫(yī)院開展的研究顯示,接受宮頸冷刀錐切術后,高達17.05%患者的切緣為陽性,2.46%患者中發(fā)現(xiàn)殘留/復發(fā)CIN2+ 。

綜上,我們不難發(fā)現(xiàn),手術治療的局限性,使得宮頸癌前病變治療領域亟需一款有效的非手術療法。

也正是在急迫的臨床需求下,希維她作為針對高危宮頸癌前病變的光動力治療產(chǎn)品,全球多中心臨床能夠開啟加速度,完成患者入組目標。

/ 02 /

創(chuàng)新非手術治療手段,

或成50億級單品

作為一款光動力治療產(chǎn)品,希維她的核心原理是利用“蓄積光敏劑的病變細胞,在光照下會產(chǎn)生大量活性氧,進而凋亡、壞死”。

簡單來說,希維她要做的事情并不復雜,就是把藥物遞送到病變細胞,隨后開啟光照治療模式。

如下圖所示,希維她結(jié)構(gòu)簡單:由一個放置軟膏的圓頭和光照裝置構(gòu)成。醫(yī)生將藥膏(光敏劑)涂抹至器械頭部后,再將器械放在患者的宮頸口上即可。

完成上述步驟后,患者便可以離開醫(yī)院。因為待病變細胞充分吸收后,產(chǎn)品內(nèi)置光源會自動打開;在完成設定時長光照后,內(nèi)置光源又會自動熄滅,屆時患者可自行取出裝置,簡單易用。

希維她通過光照的方式就可以完成整個治療過程,能夠免去患者手術的不適和后顧之憂,并且效果看起來不錯:

據(jù)希維她IIb期臨床試驗結(jié)果,其對高級別鱗狀上皮內(nèi)病變具有顯著治療效果,治療6個月后76%患者有應答,而安慰劑組應答率僅有28%。

另外,其對所有HPV病毒還具有清除作用。經(jīng)希維她治療9個月后,患者HPV病毒平均清除率為58%,顯著高于安慰劑組34%的清除率。

使用簡單、方便,并且具有較高臨床價值,是支撐宮頸癌前病變的非手術治療產(chǎn)品商業(yè)化預期的內(nèi)生邏輯,而龐大的患者需求則是外部驅(qū)動力。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2020年國內(nèi)宮頸癌前病變患者規(guī)模已達到350萬人。隨著我國兩癌(宮頸癌和乳腺癌)篩查人群的擴大,以及宮頸癌防治體系的逐步完善,宮頸癌前病變患者的檢出率勢必將進一步提升。

根據(jù)亞虹醫(yī)藥招股書,這一市場潛在規(guī)模達195.9億。尤其當下,人口老齡化問題日益嚴重,國家大力提倡多生多育,此類產(chǎn)品的“生育力保護”特性,與國家人口戰(zhàn)略不謀而合,在未來的商業(yè)化推廣、醫(yī)保談判和市場準入方面具有想象空間。

在進入醫(yī)保、滲透率達25%的樂觀情況下,希維她僅在國內(nèi)市場銷售峰值便可達近10億美金。

國內(nèi)市場便有可能支撐一款重磅炸彈產(chǎn)品,若有選手能夠在海外突圍,勢必將進一步打開自身天花板。

/ 03 /

全球市場爭奪戰(zhàn),

誰能率先突圍?

出海,也是宮頸癌前病變非手術治療產(chǎn)品的市場機遇。

如下圖所示,除了美國本土,全球包括歐洲在內(nèi)的區(qū)域,HPV疫苗普及率都還有較大提升空間。

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2019年75個成員國HPV覆蓋率估計值(圖片來源:聯(lián)合國兒童基金會/世界衛(wèi)生組織)

就拿歐洲市場來說,在HPV疫苗自費支付的國家(大多數(shù)東歐國家)或使用共同支付模式(例如法國)的國家,覆蓋率一直低于30%。

即便在HPV疫苗接種率較高的情況下,非手術治療產(chǎn)品依然是疫苗之外的強力補充。上述數(shù)字意味著,即便是在海外發(fā)達國家,對于非手術治療產(chǎn)品的需求也將同樣旺盛。

更重要的是,目前全球范圍內(nèi)這一領域并未有太多競爭者入局。根據(jù)美國臨床信息網(wǎng)站ClinicalTrials.gov披露的信息,包括亞虹醫(yī)藥在內(nèi),僅有兩款針對宮頸癌前病變的非手術治療產(chǎn)品進入三期臨床階段。

另外一款產(chǎn)品由Inovio制藥研發(fā),但其產(chǎn)品設計與希維她略有差異。如下圖所示,該產(chǎn)品給藥方式為肌內(nèi)注射。相比于希維她,依從性或許略有劣勢。

當然,這兩款產(chǎn)品相對現(xiàn)有手術治療手段來說,都已經(jīng)是革命性產(chǎn)品。誰能率先獲批拿到入場券,都有機會拿下更多增量市場,進而釋放更大業(yè)績彈性。

這大概率也是亞虹醫(yī)藥推進全球臨床的目的所在。目前,亞虹醫(yī)藥在德國、捷克等多個國家推進三期臨床試驗。

回到國內(nèi)來看,未來出海隊伍或許還會擴大。當前國內(nèi)藥企中,復旦張江也在研發(fā)宮頸癌前病變的光動力治療產(chǎn)品,但進度稍慢,目前還在國內(nèi)二期臨床階段。

只不過,海外從來不是創(chuàng)新藥的避風港,而是試煉場。過去一年來,國內(nèi)創(chuàng)新藥一度被出海失利的陰影籠罩,從康弘藥業(yè)的康柏西普,到萬春生物的普那布林,信達生物PD-1的暫時折戟……

背后的核心原因不外乎,創(chuàng)新藥企出海沒有捷徑可走,臨床地點、格局和終點,都要向海外看齊。而這極度考驗藥企的全球化能力,挑戰(zhàn)可謂巨大。

要想真正在全球舞臺脫穎而出,注定只會有少數(shù)藥企能夠成功。但也正是由于稀缺性,那些“少部分”能夠成功的藥企,無疑才是最值得我們關注的。

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